以下情况下需要进行再验证： 
1 、关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。 
2 、批量数量级的变更。 
3 、趋势分析中发现有系统性偏差。 
4 、当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或不要生产介质发生改变时。