产品质量管理文件应包含： 

      1 、产品的申请和审批文件； 

      2 、物料、中间产品和成品质量标准、企业内控质量标准及其检验操作规程； 

      3 、产品质量稳定性考察； 

      4 、批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单。