验证指导
GMP认证考核常见提问及解答: 质量管理部门的主要任务和权限有哪些?
2006-03-15 09:59  点击:1346
1 .负责物料检验规格标准和管理制度的制定和修定, 并报请有关管理部门审核批准。 

      2 .制定韧料检验项目和详细的操作规则。 

      3 .负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。 

      4 .有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利。 

      5 .有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权利。 

      6 .有处理退回的兽药及不合格产品的权利。 

      7 .负责制定韧料的取样、留样制度,物料贮存期及兽药失效期。 

      8 .负责原料、中间产品及成品的质量稳定佳评价, 为确定原料的贮存期,药品的失效期或质量负责期提供依据。 

      9 .评定原料、中间产品及成品的贮存条件。 

      10 .负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法。 

      11 .负责对洁净厂房(区)的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测。 

      12 .负责制定质量检验人员、专职和兼职质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。 

      13 .负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与兽药生产企业对各类人员的《规范》和兽药质量意识的培训和教育工作。 

      14 .质量管理部门应定期向兽药行政管理部门汇报兽药生产的质量情况,并接受兽药监察部门的业务指导。