中华人民共和国农业部公告
第2049号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国兽医药品监察所等6家单位申报的猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗（O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株）等2种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准内蒙古神元生物工程股份有限公司申请的羊胎盘转移因子注射液变更注册。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2014年1月13日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
备注 |
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猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗 （O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株） |
中国兽医药品监察所、新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、中牧实业股份有限公司 |
三类 |
（2014）新兽药证字01号 |
注册 |
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复方氟康唑乳膏 |
青岛康地恩药业股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司 |
四类 |
（2014）新兽药证字02号 |
注册 |
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羊胎盘转移因子注射液 |
内蒙古神元生物工程股份有限公司 |
一类 |
（2008）新兽药证字20号 |
变更注册：原规格“10ml/瓶、30ml/瓶”变更为“5ml/瓶、10ml/瓶和100ml/瓶”；包装变更为“300瓶/箱、100瓶/箱和36瓶/箱” |